Teratogenia con Paxil © (Paroxetina), 1000 millones de indemnización

23 Jul. 2010

GlaxoSmithKline pagará 1.000 millones de dólares para solucionar los problemas Paxil

GlaxoSmithKline ha acordado pagar más de 1.000 millones de dólares para resolver los cientos de pleitos por defectos de nacimiento del Paxil. Las familias cuyos hijos nacieron con defectos de nacimiento después que sus madres utilizaran Paxil obtendrán cada una un promedio de 1,2 millones de dólares de la compañía.

El acuerdo cubre más de 800 casos de defectos de nacimiento, dejando más de 100 pendientes. La portavoz de GSK, Claire Brough, confirmó que aún están pendientes otros casos de defectos de nacimiento. Tres de ellos tienen el juicio en Filadelfia en septiembre, dijo.

GSK llegó a un acuerdo para resolver ciertos casos que involucran el uso de Paxil durante el embarazo”, dice Brough. “Los detalles de esos arreglos son confidenciales. La compañía ha acordado esta solución a pesar de su defensa en el litigio, a efectos de evitar costes, cargas e incertidumbres del juicio en curso”.

http://espana.pmfarma.com/noticias/11881-glaxosmithkline-pagara-1.000-millones-de-dolares-para-solucionar-los-problemas-paxil.html

(NaturalNews)

GlaxoSmithKline ha pagado cerca de $ 1 mil millones para resolver las querellas por Paxil puesto que la droga llegó al mercado En 1992, según un informe de Bloomberg fechado a 14 de diciembre de 2009.

Pero los mil millones de dólares no cubren los más de 600 casos de defecto de nacimiento a causa de Paxil hasta que finalice el multi-pleito en Pennsylvania.

Glaxo ha reconocido cerca de 10 casos de defectos de nacimiento, de acuerdo con Sean Tracey, un abogado de Houston que representó a la familia del niño víctima en el primer juicio por jurado que decidió a favor del demandante el 13 de octubre de 2009, los informes de Bloomberg. Los acuerdos indemnizatorios en los juicios un promedio de cerca de 4 millones de $, personas familiarizadas con el caso lo atestiguan.

Primero:  Primera Instancia contra Glaxo
El primer juicio, en el caso de  Kilker V Glaxo, terminó para jurado de Filadelfia  con la conclusión de que Glaxo “por negligencia no advirtió” al médico de la madre de Lyam Kilker sobre los riesgos de Paxil y la droga era una causa “objetiva” de los defectos cardíacos a Lyam. El jurado otorgó a la familia $ 2,5 millones en daños compensatorios.

Después del juicio,  el miembro del jurado Joe Mellon dijo a Bloomberg que Glaxo no llevó a cabo estudios adecuados sobre Paxil. “Hubo un par de lo que yo creía que eran señales de seguridad y lo que los demandantes presentaron como señales de seguridad que deben de tener que estudiarse en forma adicional”, dijo.

El 14 de octubre de 2009, el abogado estadounidense informó de que el principal abogado del demandante, Sean Tracey, había interrogado a los jurados acerca de lo que se balanceaba en su decisión. “Dijeron que el hecho de que nunca GSK había estudiado adecuadamente su propio droga era una gran cosa”, dijo Tracey. “La experimentación con animales que hicieron mostró que tenían un problema potencial, y no seguieron con estudios adecuados en animales o seres humanos”.

El abogado principal de Glaxo en el juicio Kilker era socio de King & Spalding, Chilton Varner.

Más de 600 casos detectados.
Un númeroso caso de defectos de nacimiento están a juicio en 2010. Andy Vickery, quien ejerce en la empresa de Houston de Vickery, Waldner y Mallia, está manejando varios casos, con el juicio que empezará con Novak . El caso es único se trata de un bebé nacido con defectos congénitos del corazón el 4 de abril de 2002, a Laura se le recetó Paxil durante el embarazo para el tratamiento fuera de las indicaciones de las migrañas.

“Aunque uno podría preocuparse de que esto causaría en el jurado la impresión de que la culpa fue del médico que prescribe”, dice Vicker ” en este caso, podemos demostrar que GSK alienta este uso, mediante el envío de más de 1500 informaciones médicas “impresos que promocionan los beneficios de Paxil para las migrañas, aprobada la reimpresión por WLF “los artículos aconsejan a los médicos la prescripción. ”

Delaney Novak se sometió a cirugía a corazón abierto el 29 de abril de 2002, y nuevamente el 21 de febrero 2003. Los procedimientos de cateterismo cardíaco se realizaron el 4 de diciembre de 2002 y 25 de mayo 2006. Ella podría necesitar varias intervenciones quirúrgicas adicionales del corazón, pues sigue creciendo.

En diciembre de 2005, la FDA reclasificó el medicamento Paxil de la categoría C a la categoría D. Categoría D: los estudios en mujeres embarazadas han demostrado un riesgo para el feto. Un aviso a los profesionales sanitarios específicamente declaró que la “FDA ha determinado que la exposición a la paroxetina en el primer trimestre del embarazo puede aumentar el riesgo de malformaciones congénitas, las malformaciones cardíacas en particular”, y aconsejó:

“A pesar de esta categorización”, dice Vickery, “en numerosos pleitos en todo el país, Glaxo ha continuado negando que Paxil causa defectos de nacimiento” .

“Esperamos que esta cuestión ya ha sido enterrado por el veredicto del jurado en Filadelfia”, señala.

Caso de las ratas muertas
Durante los discursos de apertura en el primer juicio el 15 de septiembre de 2009, Sean Tracey le dijo al jurado que “iban a ver los documentos en este caso que nunca han visto la luz antes” .

“Usted verá los documentos internos de GlaxoSmith que la FDA no ha visto, que el Congreso de Estados Unidos no ha visto, y que ningún jurado haya puesto sus ojos en ellos antes”, dijo. “Han estado bajo sello durante más de tres años”.

Muchos de los documentos sellados relacionados con los estudios realizados sobre Paxil con ratas y conejos. El experto de renombre mundial desde el Reino Unido, el Dr. David Healy, testificó a favor de los demandantes.

Paxil fue originalmente propiedad de una compañía danesa llamada Ferrosan, y la empresa hizo los estudios preliminares en animales con ratas y conejos para mirar teratogenicidad alrededor de 1979 y 1980.

Healy explicó que un teratógeno es un agente que causa defectos de nacimiento y “podría ser una droga o tal vez un virus o tal vez una enfermedad”.

Además de los defectos de nacimiento, dijo, una sustancia tóxica puede causar al feto, nacer muerto o causar un aborto involuntario, que es la muerte antes del nacimiento.

El jurado escuchó acerca de los estudios 295, 296 y 297, con el estudio que es más demoledor el 295, en la que tres grupos de ratas preñadas se les dio Paxil a dosis de 5, 15 y 50 miligramos. Los resultados del embarazo en el nacimiento, y 4 días más de seguimiento a las crías, fueron comparados con las ratas que nacen de madres que no recibieron Paxil.
Las crias de rata nacidos de madres que no recibieron Paxil eran todos nacidos vivos. De los 415 cachorros nacidos de madres que recibieron Paxil, 47 nacieron muertos.

En el grupo de ratas expuestas a 5 miligramos de Paxil, un 65 por ciento fueron muertos en esos cuatro días. En el grupo de 15 miligramos, el 92 por ciento habían muerto durante el cuarto día. De los cachorros expuestos a 50 miligramos, 100 por ciento fueron muertos en esos 4 días.

El ochenta y ocho por ciento de los cachorros nacidos de madres que no recibieron Paxil todavía estaban vivos al cuarto día.

Las autopsias no se llevaron a cabo en todas las ratas para averiguar porqué murieron o si tenían defectos de nacimiento, y en concreto los defectos del corazón.

Después de Tracey se describe el estudio en su discurso de apertura, en lo que respecta a la información del producto que Glaxo estaba prestando en abril de 2005, durante su discurso de apertura, el abogado de Glaxo, Varner dijo al jurado, “GSK en su etiqueta informó sobre los estudios en animales, incluyendo la muerte de las crías de ratas que han oído hablar mucho de ello esta mañana ” .

“Quisiera que usted observara tres cosas sobre la discusión en la información de producto sobre los estudios animales,” ella dijo.

“Primero, no había defectos de nacimiento en el estudio,” ella lo dijo al jurado. “Es decir, no había malformaciones o  dificultades estructurales con los animales”.

“En segundo lugar,” dijo ella ” las crías de ratas que murieron poco después del nacimiento tomaron dosis de algo así como diez veces la dosis normal.” .

“Y, en tercer lugar, la dosificación no se produjo en el primer trimestre, la dosificación se produjo en el tercer trimestre y continuó durante la lactancia”, dijo al jurado Varner.

“Se escuchará el testimonio de expertos que la muerte de las crías de ratas se cree que ha sido debido a un problema de lactancia”, dijo, “fue durante el período de lactancia que estos cachorros murieron.”

Mientras Healy estaba testificando, Tracey lee una parte de un resumen sobre el estudio que contradice directamente  las afirmaciones de Varner al señalar: “Las hembras fueron tratadas durante 14 días antes del apareamiento, durante el período de apareamiento, durante la gestación, sin causar daño durante la lactancia. ”

Luego le preguntó a Healy si las  ratas hembras fueron expuestas a Paxil para algo más que el tercer trimestre. “Sí,  lo eran”, dijo Healy. “Ellos realmente estaban expuestos durante todo el embarazo y durante un período de tiempo antes del embarazo y después”.

También le dijo al jurado que había tres malformaciones mayores en el grupo expuesto a Paxil, y “pudo muy bien haber sido más” .

“Las cifras de los estudios son motivo de preocupación que había, de hecho más”, dijo “mucho más”.

El hecho de que cuanto más Paxil tomaron más se murieron”, indica que el medicamento ha tenido un papel … cualquiera que sea la causa de la muerte”, Healy dijo al jurado.

“Es claramente la droga la que ha causado la muerte”, dijo. “No estamos seguros apenas de lo qué sucedió realmente. Porqué murieron.”

En el año 80, Glaxo tenía un doctor de nombre John Baldwin repasó los estudios de la rata y del conejo de Ferrosan. En una nota del 20 de marzo de 1980 a la compañía, Baldwin discutió los estudios y la demanda de Varner quedó desmentida de que las ratas recibieron 10 veces la dosis normal.

“Al principio, el examen de los datos individuales etcétera, apoya la posibilidad de letalidad embrionaria entonces esta observación de los niveles tóxicos de dosis que son sólo tres a seis veces la dosis humana propuesta podría contraindicar el uso de paroxetina durante el embarazo”, escribió Baldwin .

“Eso significa que este parece ser motivo de preocupación de la labor que el Dr. Baldwin ha revisado”, dijo Healy all jurado.

“Paxil es un medicamento que si está en el mercado, puede causar defectos de nacimiento”, dijo. “Así que sería clasificado como la droga Accutane donde la droga tendría que venir al mercado contraindicada”.

¿Qué “significaría en este caso”?, dijo Healy, “no use el medicamento en mujeres en edad fértil a menos que, por ejemplo, están utilizando algún tipo de control de la natalidad”.

Otra parte del memorando de Baldwin declaró: “Por otra parte, si la muerte del embrión no está relacionada con el tratamiento, habría que repetir el estudio a dosis mayores para producir algunos efectos teratogénicos. Queda la posibilidad de que este compuesto podría ser a dosis mayores. ”

“Esto significa que el Dr. Baldwin está diciendo que hay un riesgo real de que los datos que tenemos de este medicamento puede causar defectos de nacimiento”, dijo Healy al jurado. “Teníamos que hacer más trabajo en realidad antes de que se comercializara, ¿la droga viene con este riesgo o no”.

“Él dice que tenemos que comprobar y ver si la empresa que ha hecho esta droga ha llevado a cabo esta investigación adicional o están en proceso de hacer la investigación adicional o no”, dijo Healy. “La implicación es que si no lo han hecho, debemos hacerlo”.

Al revisar los documentos para el caso, Healy no ha encontrado nada que demuestre que Glaxo hizo los estudios que Baldwin estaba hablando. “Sé hicieron otros estudios, pero no creo que hicieran algo para resolver los problemas que se plantearon por los expedientes 295, 296, 297,” dijo. “O si lo hicieron, se mantuvo parece bien escondido”.

No obstante, nueve años después de que escribió la nota, Baldwin publicó un documento de 1989, sobre la toxicología de la reproducción del Paxil en una publicación llamada ” Psiquiatría Activa Escandinava”, y declaró: “No parecía que hubiera efecto selectivo sobre el embrión o de signos de teratogenicidad”.

Baldwin “parece decir aquí que no hay pruebas de que la droga causa defectos de nacimiento”, dijo Healy al jurado. “Eso me parece incompatible con los datos que hemos revisado anteriormente”.

El artículo de Baldwin se publicó el mismo año de la solicitud de que el nuevo fármaco Paxil fue presentado a la FDA el 10 de noviembre de 1989.

Los datos incriminatorios se habían destruido
Durante el juicio, el jurado vio una exhibición que muestra unos minutos de una teleconferencia para una reunión del equipo del proyecto Paxil, en la que Ana Bell y otros estuvieron presentes, el 26 de marzo de 1998.  En la página ocho de  los minutos indicados: “Se ha descubierto ya que las informaciones en bruto a partir de los cuatro estudios de la empresa Ferrosan original patrocinaron los estudios de la toxicología conducidos en las ciencias de la vida de Huntingdon fueron destruidas por HLS en 1993.”

Healy dijo al jurado que había hecho estudios para Glaxo y otras compañías farmacéuticas importantes y que todavía tenía los datos en bruto 15 o 20 años más tarde. “Desde mi trabajo en el sistema de la serotonina en los 80, hace casi 30 años”, dijo “todavía tengo los datos en bruto”.

“La idea de que iba a destruir los datos es casi inconcebible”, dijo Healy.

La gente puede estar preocupado por un estudio en particular y quieres volver atrás y mirar los libros, dijo. “Es un poco como la auditoría de una importante empresa como Enron” .

Pero es “aún más importante en realidad en la ciencia”, dijo Healy al jurado. “La gente con un diverso punto de vista deben ser capaces de decir, mira me lo demuestran los datos”.

Es posible que “incluso sospechar que yo no hice el estudio”, dijo “así que una defensa para mí es ser capaz de decir aquí están los cuadernos, aquí están las historias clínicas”.

Así que hay que “estar dispuestos a todo tipo de desafíos”, dijo al jurado. “Pero para que eso suceda, los cuadernos, las historias clínicas, los cuadernos de laboratorio debe estar allí”.

Healy declaró que no creía que los datos en bruto del original, los cuatro estudios de Ferrosan habían sido localizados. “Creo que se han realizado esfuerzos para tratar de encontrar los microfilmes, pero no se han encontrado”, dijo.

Healy explicó que cuando los estudios se realizan, hay un conjunto de procedimientos llamados “buenas prácticas de laboratorio”, o GLP.

“Y se espera en estos días cuando una empresa lleva un fármaco al mercado”, dijo, “que el trabajo que hacen con los animales y el trabajo humano que hacen corresponde a los usos de laboratorio y buenas prácticas clínicas.”

“Y parte de los requisitos aquí de buenas prácticas de laboratorio es que los datos en bruto se mantienen”, dijo al jurado.

Más tarde en el testimonio de Healy, Tracey mostró al jurado que el Estudio 295 en sí, en lo que respecta a los datos brutos, en virtud de “mantenimiento de los registros”, afirmaba: “Este material será almacenado,” y el material “no se descartará o se libera de estos laboratorios, sin previo consentimiento del patrocinador”.

Inicialmente, Paxil fue aprobado por la FDA en 1992, con una calificación de categoría B para las mujeres embarazadas, es decir, estudios en animales no han demostrado un riesgo para el feto.

Durante el juicio, se supo que el empleado por la FDA que aprobó el grado de categoría B, el doctor Evoniuk, pasó a trabajar para Glaxo en el departamento de marketing que vende Paxil.

Un ex científico de la FDA, doctora Suzanne Parisian, también testificó como experto de los demandantes. Adán Peavy, de la empresa de Houston de Bailey, Perrin y Bailey, dirigieron su testimonio.

Parisian declaró que el doctor Sparenborg, toxicólogo de la FDA, planteó la preocupación de que podría haber un problema con Paxil tuviera efectos teratógenos en 1995, cuando el grado de toxicidad al embarazo fue cambiado de categoría B a la Categoría C.

Cuando la empresa solicitó la aprobación de Paxil para el tratamiento del trastorno de angustia, Sparenborg sugirió a la empresa “hacer un estudio comparado para ver si el efecto adverso se produzca antes de que nazca el bebé o después de que nazca el bebé,” ella dijo.

“La cuestión crucial es … tomando las ratas de madres tratadas y ponerlas con una rata de control que no recibiera el medicamento”, explicó al jurado. “Así que usted está viendo si el efecto en la rata que se pudieran producir en la cría se debió a la propia madre o si fue algo que se debió a la rata antes de nacer”.

La FDA pidió a Glaxo presentara un protocolo para el estudio, “para nuestra concurrencia,” antes de iniciar la misma. Pero para su conocimiento Parisian, dijo, Glaxo nunca presentó un protocolo y nunca realizó un estudio transversal.

Declaró que ese estudio “habrían ayudado a abordar los efectos negativos que tendría”.

Mientras Parisian estaba testificando, al jurado se mostró la etiqueta de Paxil, ya que apareció a principios de enero de 2005, cuando la madre de Lyam se le recetó Paxil como droga de categoría C, con una discusión acerca de la muerte de crías de rata que implicó que las crias solo murieron cuando las madres recibieron Paxil durante el último trimestre.

La etiqueta decía: “en ratas se observaron un aumento de las muertes de las crías durante la primera lactación de cuatro días cuando la dosificación se produjo durante el último trimestre” .

Parisian dijo al jurado que hay muertos en las crías de madres expuestas a Paxil en los trimestres primero y segundo también. Esta etiqueta Paxil “implica a un médico que según los estudios de animales se puede administrar el medicamento a la mujer en el primer y segundo trimestre, que debe estar preocupado sólo en el último trimestre”, declaró ella.

La etiqueta dice “no hay evidencia de efectos teratogénicos,” dijo, “eso significa que es seguro para el primer trimestre” .

“Si un médico fuera a leer esto, sería más probable que lo recetara al principio del embarazo”, dijo al jurado.

Evelyn Pringle
epringle05@yahoo.com

( Paxil Defectos de Nacimiento Contencioso actualización de la serie está patrocinado por la firma de abogados de Houston Vickery, Waldner y Mallia en http://www.justiceseekers.com)

http://www.naturalnews.com/028183_Paxil_birth_defects.html

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3 Respuestas a “Teratogenia con Paxil © (Paroxetina), 1000 millones de indemnización

  1. Aquí en el prospecto también está recogido, en Europa se curan en salud de las meteduras de pata de USA, pero me pregunto que a toro pasado es fácil modificar todos los prospectos, pero las personas que consumieron hace años paroxetina en el embarazo en España, tendrían esta advertencia seguramente que no.

    Prospecto de la paroxetina
    Embarazo

    Cat. C. Riesgo de malformaciones cardiovasculares en neonatos durante el 1 er trimestre de embarazo. Sólo usarse cuando esté estrictamente indicado. Evaluar a los recién nacidos si la madre utiliza paroxetina en las etapas finales del embarazo, por riesgo de: insuf. respiratoria, cianosis, apnea, convulsiones, inestabilidad térmica, dificultad para alimentarse, vómitos, hipoglucemia, hipertonía, hipotonía, hiperreflexia, temblores, nerviosismo, irritabilidad, letargia, llantos constantes, somnolencia y dificultad para dormir.
    Lactancia

    Compatible. Se excretan pequeñas cantidades, las concentraciones séricas fueron indetectables. Podría considerarse mantener la lactancia, ya que no se espera ningún efecto en el niño.

  2. lo más importante es que este tipo de inconvenientes estén resueltos rápidamente y de la mejor manera posible. Siempre y cuando exista la disposición legal para hacer un proceso judicial claro en donde todos se entiendan será mejor para todos

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