Más de 3.000 personas han tomado en España el medicamento retirado de Rimonabant

 

 

Más de 3.000 personas han tomado en España el fármaco contra la obesidad Rimonabant, conocido por el nombre comercial de Acomplia, cuya retirada ha recomendado la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) por el riesgo asociado de trastornos psiquiátricos e ideas suicidas.

EFE En los pacientes que utilizan Acomplia -700.000 en todo el mundo según su fabricante, el laboratorio Sanofi-Aventis- se duplica el riesgo de trastornos psiquiátricos y no existen garantías de que ese riesgo se pueda reducir con medidas adicionales, concluyó el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMEA en su última reunión celebrada ayer.

Por ello, este organismo aconsejó la suspensión de la comercialización del fármaco autorizado en Europa en junio de 2006 y que se vende en España desde marzo pasado, porque el balance riesgo beneficio es desfavorable.

Según ha explicado hoy a Efe el jefe de la división de Farmacoepidemiología de la Agencia Española del Medicamento, Francisco de Abajo, el medicamento no tiene efectos residuales, por lo cual “quienes lo han consumido y lo toleran bien no tienen por qué dejarlo hoy mismo, sino esperar a consultar con su médico medidas alternativas para reducir el peso”.

Si el paciente presenta síntomas de depresión o ideas suicidas la suspensión debe ser inmediata.

La Agencia Española del Medicamento puso en marcha ayer el mecanismo de comunicación de riesgo en todas las comunidades autónomas, por lo cual los médicos y farmacéuticos deben estar informados de que este producto no puede venderse ni prescribirse.

De Abajo ha señalado que la EMEA ha determinado la suspensión de la comercialización, pero no ha revocado la autorización del fármaco.

“Hay ensayos clínicos en marcha, ninguno en España, con miles de pacientes cuyo objetivo es recabar datos sobre los supuestos beneficios cardiovasculares del fármaco”, ha agregado.

“Sabemos que el fármaco consigue una reducción moderada del peso, aunque en cuanto se deja de tomar éste se recupera, pero con los datos de que se disponen no se puede determinar que tenga beneficios cardiovasculares”, agrega.

Rimonabant era recetado como adyuvante de la dieta y el ejercicio en pacientes obesos o personas con sobrepeso y enfermedades añadidas como la diabetes.

Desde su comercialización en Europa, en junio de 2006, el medicamento tenía indicaciones restringidas.

Según los ensayos clínicos realizados antes y después de su autorización un 10 por cien de los usuarios presentaron trastornos depresivos o alteraciones de humor y hasta un 1 por cien tenía ideas suicidas.

De una muestra de más de 30.000 personas, cinco pacientes del grupo al que se suministró Acomplia terminaron suicidándose frente a uno del grupo que tomó placebo, ha indicado De Abajo.

El Sistema Español de Farmacovigilancia ha recibido 12 notificaciones de sospechas de reacciones psiquiátricas, de las cuales 9 eran graves y dos se referían a ideas suicidas, pero no se tiene constancia que se haya producido un suicidio asociado al fármaco.

El medicamento es novedoso porque actúa directamente en el cerebro y por lo tanto no es inesperado que se asocie con trastornos psiquiátricos, señala de Abajo.

RIMONABANT (ACOMPLIA®): SUSPENSIÓN CAUTELAR DE COMERCIALIZACIÓN

http://www.agemed.es/actividad/alertas/ … 008-18.htm

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