CUESTIONAN LA EFICACIA DE LOS FÁRMACOS PARA EL ALZHEIMER

Durante el congreso celebrado en Australia el pasado mes de abril con el título La mercantilización de las enfermedades tres miembros del Centro Nacional de Epidemiología del Instituto de la Salud de Roma, Marina Maggini, Nicola Vanacore y Roberto Raschetti, analizaron la eficacia los inhibidores de la colinestarasa llegando a la conclusión de que su consumo por los enfermos de Alzheimer y de una amplia variedad de tipos de demencia y deterioro cognoscitivo no se justifica. Sencillamente porque no hay evidencias científicas que respalden la eficacia que se les presupone. Son cada vez más las personas en todo el mundo que se niegan a permanecer en silencio ante el intento de convertir la salud de la población en un mero objeto de compra-venta al servicio de puros intereses económicos. El tema no es nuevo, muchos lo avisan desde hace tiempo y hay ya obras extensas en las que sus autores denuncian abiertamente las numerosas mentiras y manipulaciones de la gran industria farmacéutica. Son los casos de La mafia médica de Ghislaine Lanctôt, Contra Hipócrates-Los siete pecados capitales de la industria de la salud de Kart Langbein y Bert Ehgartner, Los inventores de enfermedades de Jörg Blech o Medicamentos que matan de Ray Moynihan, entre otras muchas obras. Solo que hasta este año las voces críticas no se habían reunido nunca como acaba de suceder en el congreso celebrado en Newcastle (Australia) del 11 al 13 de abril pasados, evento en el que se ha denunciado la maniobra de las multinacionales para convertirnos a todos en pacientes de una u otra “enfermedad” y, por ende, en consumidores compulsivos de medicamentos. Voces que aparecen juntas en un excelente trabajo de difusión del problema que puede leerse en la web de la Public Library of Sciences http://www.medicine.plosjournals.org donde se recogen los trabajos más interesantes presentados en el congreso así como otras aportaciones posteriores.

El problema se conoce internacionalmente como Disease Mongering y podríamos traducirlo como La mercantilización de las enfermedades o La venta de enfermedades. Y para entender su importancia, además de invitarles a repasar la página de PLoS en inglés o lo publicado en esta misma revista resumiendo y ampliando algunos de los principales trabajos aportados, recordaremos que los organizadores presentaron el acto con un revelador titular -Provocativo simposio sobre la venta de enfermedades- y que la introducción del programa no dejaba lugar a dudas sobre la trascendencia del problema: “La capacidad de la industria para la innovación, esencial para sostener una alta rentabilidad, se ha extendidote forma discutible desde más allá de la invención de nuevos productos hasta la creación de nuevas enfermedades, desórdenes y trastornos así como a la expansión de las ya conocidas. Usando alianzas informales con médicos y grupos de pacientes, y con la ayuda de expertos en relaciones públicas, las compañías de medicamentos fabrican las condiciones de las nuevas enfermedades de la misma manera que fabrican las medicinas”. El periodista Ray Moynihan y el profesor de Farmacología Clínica David Henry, autores del libro La venta de enfermedades: cómo las compañías farmacéuticas más importantes del mundo están convirtiéndonos a todos en pacientes, ampliaban aún más el diagnóstico de la situación: “Esto pasa porque las compañías farmacéuticas están teniendo problemas para crear y/o mantener mercados para sus productos de mayor venta y porque las perspectivas de obtener nuevas medicinas realmente innovadoras son escasas”. De ahí que hayan optado por crear estados de opinión que les permitan dirigir la política sanitaria y farmacéutica. “Una estrategia importante de sus alianzas -manifestarían Moynihan y Henry en su conferencia- es suministrar a los medios de comunicación historias expresamente diseñadas para generar miedo hacia una condición física o enfermedad concreta y centrar luego la atención en su último y novedoso tratamiento. La compañía se ocupa a continuación de buscar paneles de ‘expertos independientes’ que ‘avalen” tales historias, grupos de consumidores que proporcionen las ‘víctimas’ y compañías de relaciones públicas que garanticen la postura favorable de los medios de comunicación hacia sus puntos de vista y que se hagan eco de los últimos ‘medicamentos descubiertos'”. Una vez explicada la situación actual a quienes no leen habitualmente la revista y no conocen los artículos que ya hemos dedicado a otras discutibles “enfermedades” -por no decir sin más inexistentes- vamos a ocuparnos en esta ocasión de un grupo de medicamentos especialmente recomendados para el Alzheimer -leve o moderado- y otros trastornos cognitivos. Porque, de hecho, si buscamos información sobre esta patología veremos que en el capítulo de tratamientos aparecen siempre como fármacos recomendados el Donepezil, la Galantamina y la Rivastigmina. Y, sin embargo, la eficacia de tales medicamentos ¡no ha sido nunca demostrada! Así
lo han denunciado Marina Maggini, Incola Vanacore y Roberto Raschetti, miembros del Centro Nacional de Epidemiología del Instituto de Salud de Roma en un trabajo cuyo título es por sí mismo una declaración: Inhibidores de la colinesterasa: ¿medicamentos en busca de enfermedad?

MEDICAMENTOS EN BUSCA DE ENFERMEDAD Para entender cómo es posible que el orden natural de las cosas -primero la enfermedad y luego el medicamento- haya podido ser alterado debemos entender que el Alzheimer se ha convertido en una pesadilla cuya sola mención causa hoy pavor. Se trata de una patología idiopática -es decir, de origen desconocido, como la inmensa mayoría de las llamadas enfermedades- que se caracteriza por la destrucción de las neuronas y, por tanto, por un deterioro progresivo, degenerativo e irreversible del cerebro que causa debilidad, desorientación, demencia y una eventual muerte intelectual que va desde la pérdida absoluta de memoria hasta el mal funcionamiento de los sistemas biológicos básicos para la supervivencia.

En España hay más de 400.000 personas diagnosticadas aunque se calcula que la cifra total de afectados podría llegar a alcanzar los 800.000. O a más de tres millones… si incluimos a sus familias y a los cuidadores ya que éstos dedican una media de entre 10 y 20 años a los enfermos. Según la Confederación Española de Familiares de Enfermos de Alzheimer y otras Demencias (CEAFA) debido al progresivo envejecimiento de la población en nuestro país los enfermos de Alzheimer en el 2025 podrían llegar a ser 1.200.000. Y es que el número se duplica cada cinco años. Se asegura que en la actualidad afecta ya al 30-50% de las personas mayores de 85 años, cifra que alcanza al 60-80% de quienes están en residencias geriátricas. ¿Puede extrañarle pues a alguien que ante semejante perspectiva la gente esté dispuesta a comprar cualquier cosa que la vendan bien envuelta y con lazo si la aseguran que alejará de ella tal posibilidad? Pues por eso pacientes y médicos acaban confiando en todo “nuevo” medicamento, producto de “amplio” ensayo clínico -auténtica piedra angular del sistema farmacológico- que acaba siendo difundido y amplificado por la industria a través de publicaciones especializadas, congresos, asociaciones y medios de comunicación en general. Y, sin embargo, es precisamente la fe ciega en los ensayos lo primero que ponen en tela de juicio los mencionados investigadores italianos. “Los ensayos controlados aleatorios -afirman éstos- son considerados generalmente un método seguro de evidencia y libre de prejuicios; de ahí que sus resultados se usen a menudo como poderosa herramienta para promover nuevos medicamentos.

Sin embargo, como quiera que los criterios de inclusión para muchos de estos ensayos son a menudo muy restrictivos (por ejemplo, los ensayos generalmente excluyen a pacientes con enfermedades concomitantes serias) y que los pacientes en los ensayos reciben mejores cuidados que aquéllos que están en sus ambientes normales los médicos deberían tener cuidado al extrapolar los resultados de los ensayos a sus propios pacientes. Desgraciadamente se usan muchos tratamientos con medicamentos en la práctica clínica -a veces más allá de las indicaciones aceptadas- incluso cuando hay dudas sobre si deben generalizarse los resultados de los ensayos”. Obviamente, una vez que médico y paciente creen haber encontrado “el medicamento” que necesitan… su consumo se dispara.

No parece importarles que éste se haya probado durante un tiempo demasiado reducido. Y, sin embargo, en el caso del Alzheimer -aseveran sin ambages los tres investigadores italianos- “no se justifica un ensayo de seis meses para una patología que se desarrolla durante décadas”. Pero el negocio es el negocio. Y como estos investigadores denuncian, el Donepezil -uno de los medicamentos más recomendados actualmente en casos de Alzheimer leve y moderado- fue autorizado en Estados Unidos en diciembre de 1996 ¡antes siquiera de que los resultados completos de los ensayos clínicos estuvieran disponibles en las publicaciones médicas! Es más, a pesar de ello se lanzó al mercado afirmando sin base alguna -entre otras cosas- que producía “mejoras muy significativas en las valoraciones globales cognoscitivas y clínicas”. Cuando la verdad era muy otra. Donepezil, Galantamina y Rivastigmina sólo habían conseguido en los estudios -según señalan Maggini, Vanacore y Raschetti- demostrar alguna eficacia a corto plazo, de carácter modesto, a nivel exclusivamente sintomático y sólo en un subgrupo de los pacientes tratados. A pesar de lo cual ¡en muchos países se aprobaron para tratar el Alzheimer! El salto posterior fue sólo cuestión de tiempo. Si supuestamente “servían” para el Alzheimer, ¿por qué no hacer extensiva su “utilidad” a otras patologías y aumentar así el volumen de negocio? “En la última década -escriben los investigadores italianos- se han testado Donepezil, Galantamina y Rivastigmina no sólo en pacientes con Alzheimer sino también en pacientes con demencia vascular, demencia por cuerpos de Lewy, demencia asociada con Parkinson y deterioro cognoscitivo leve. Y aunque falta evidencia sobre su eficacia o ésta es inconclusa los resultados se presentan a menudo de tal manera que crean una percepción falsa de eficacia. Por ejemplo, aproximadamente 23 escalas diferentes o instrumentos (por término medio seis por ensayo) fueron utilizados en los ensayos analizados por nosotros para medir resultados primarios y secundarios. Cuando la mayoría no están validadas para utilizar en las enfermedades en las que fueron probados los medicamentos y no se usan actualmente en la práctica clínica. A pesar de lo cual los resultados se extrapolaron a la práctica clínica”.

LA VERDAD DE LOS ENSAYOS CON INHIBIDORES DE LA COLINESTERASA EN ALZHEIMER

En 1907 el neurólogo alemán Alois Alzheimer encontró en el cerebro de una mujer llamada Augusta D. toda una serie de lesiones histológicas poco comunes: atrofia, reducción de los ovillos neurofibrilares y placas seniles extracelulares (placas de amiloide). Describió el cuadro y éste pasó a llevar desde entonces su apellido. Había nacido la llamada “enfermedad o mal de Alzheimer”. Setenta años después los investigadores Davis y Maloney descubrieron en Londres que en los cerebros de los enfermos de Alzheimer existía la carencia de un neurotransmisor, la acetilcolina, molécula que es utilizada por las células nerviosas para transmitir estímulos nerviosos. Nacía así lo que hoy se conoce como hipótesis hipocolinérgica de la enfermedad de Alzheimer, explicación que ha acabado extendiéndose a la demencia en pacientes con Parkinson, demencia por cuerpos de Lewy, demencia vascular y otras demencias. Según este planteamiento, pues, el déficit colinérgico -es decir, la falta de neurotransmisores de acetilcolina- sería lo que produce la degeneración de los circuitos neuronales. Así que se probaron distintas vías para lograr que la acetilcolina tuviera una vida media mayor llegándose a la conclusión de que el tratamiento ideal era evitar en el cerebro la presencia de colinesterasa, enzima que descompone la acetilcolina en el cerebro. Y eso es lo que se supone que hacen los llamados inhibidores de la colinesterasa que en la actualidad se usan y que son cuatro: Tacrina, Donepezil, Galantamina y Rivastigmina. Y aunque pertenecen a la misma clase farmacológica hay diferencias entre ellos. Ahora bien, ¿qué es lo que de verdad logran estos fármacos?, se preguntaron Maggini, Vanacore y Raschetti. Para saberlo decidieron examinar los principales ensayos, revisiones sistemáticas y metaanálisis existentes sobre Donepezil, Galantamina y Rivastigmine. Es decir, se basaron en los datos ya existentes. Pues bien, comprobaron que en un metaanálisis de ensayos controlados, aleatorios y
a doble ciego realizado por Lanctôt y otros éstos encontraron que la proporción media de respuesta al tratamiento médico sólo era superior ¡en apenas un 10%! a los resultados del grupo que tomó el placebo. Otra importante revisión sistemática, la realizada por Hanna Kaduszkiewicz y otros, analizó la evidencia científica existente para el uso clínico de inhibidores de la colinesterasa en Alzheimer y la calidad metodológica de los ensayos… concluyendo que sus beneficios son mínimos, la calidad metodológica de los ensayos pobre y la base científica para recomendar tales medicamentos para el Alzheimer, cuestionable. Maggini, Vanacore y Raschetti también citan en su artículo la polémica surgida en torno al estudio desarrollado por el Instituto Nacional del Reino Unido para la Salud y la Excelencia Clínica, organización independiente responsable de proporcionar la guía nacional para tratamiento y prevención de las enfermedades en Gran Bretaña. Explicando que en un primer momento ésta se opuso con firmeza a que se financiasen los tres medicamentos debido a su falta de resultados. “No se recomiendan Donepezil, Rivastigmina y Galantamina para su uso en el tratamiento de Alzheimer leve o moderado”, decía claramente el informe. Sin embargo fue tal la polvareda que levantó esa decisión entre pacientes y médicos, preocupados y asustados por la retirada de la “única” herramienta que el sistema ponía en sus manos, que pronto se efectuó una ampliación del informe (no olvidemos que presentar ciertos medicamentos como la única solución válida para tratar una enfermedad forma parte fundamental de cualquier estrategia de mercantilización de una enfermedad). Y el resultado del nuevo análisis fue que la efectividad de esos fármacos podía ser considerada suficientemente aceptable como para permitir prescribirlos a los enfermos con Alzheimer moderado y asumir el coste. Sin embargo, a pesar de la “rectificación” -porque como en el cuento, si el rey está desnudo, está desnudo aunque todos se empeñen en decir que lo ven vestido- los autores del informe añadían: “La evidencia disponible sobre la efectividad a largo plazo de los inhibidores en personas con Alzheimer y sus cuidadores, como calidad de vida y ampliación de los plazos para la contratación de cuidadores para el cuidado de los enfermos, es limitada y principalmente inconclusa”. Sin comentarios. A lo citado por los investigadores italianos podríamos añadir los datos recogidos en junio del 2004 en un artículo aparecido en la revista The Lancet. Porque en él se concluía que el Donepezil no es rentable en la lucha contra el Alzheimer a largo plazo según los resultados del ensayo AD2000 que con 565 pacientes llevó a cabo un equipo de la Universidad de Birmingham ya que sólo proporcionó algunos cambios en los síntomas durante unos pocos meses. “Según nuestros resultados -afirmó Richard Gray, coautor del estudio- los médicos, cuidadores y entidades encargadas de fondos para la salud pueden cuestionarse válidamente si no se obtendrían mejores resultados con los escasos recursos asignados al cuidado de la demencia con otros usos que no fuera la prescripción rutinaria de inhibidores de la colinesterasa”.

Para leerlo entero

Fuente: http://www.dsalud.com/numero89_5.htm

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