ESPAÑA 1,5 millones € para un hombre con parálisis por un antidepresivo

Martes, 14 de octubre de 2003. Año XV. Número: 5.060

ESPAÑA 1,5 millones € para un hombre con parálisis por un antidepresivo

Glaxo fue condenado por no avisar en el prospecto sobre un efecto adverso y ahora llega con la víctima al mayor acuerdo extrajudicial de Europa

RAFAEL J. ALVAREZ

MADRID.- El hombre, un valenciano que roza la cuarentena, ve el mundo desde una silla de ruedas, con las piernas y los brazos paralizados. En agosto de 1991, después de una mala pasada de la vida, pidió ayuda médica y encontró Eskazine, un antidepresivo que despuntaba en los arranques de la década. Pero el prospecto del fármaco no advertía del peligro de un síndrome que al paciente casi le cuesta la vida y le ha dejado sentado para siempre con su tetraparexia a cuestas. Hoy, 12 años después, el laboratorio y la víctima han pactado un precio: 253 millones de pesetas (1,52 millones de euros), el mayor acuerdo extrajudicial alcanzado nunca en Europa.

Una sentencia emitida por el Juzgado de Primera Instancia número 14 de Valencia el 20 de mayo de 1996 consideraba al laboratorio Glaxo Smithkline (entonces Smithkline Beecham) culpable de omitir la información sobre un efecto adverso, en concreto y literalmente, el Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM), un cuadro tan poco habitual como nada recomendable, que puede producir la muerte, dispara la fiebre. provoca rigidez muscular, causa taquicardia y arritmias cardíacas y altera el estado de la conciencia. Si el paciente no hubiera vivido en Valencia habría tenido más suerte, porque la advertencia contra el SNM sí aparecía en los prospectos de los medicamentos que se repartieron por toda Europa, algo que se obvió en el mercado español. Un año más tarde, la Audiencia Provincial de Valencia condenaba al laboratorio por «ser responsable de los efectos secundarios de los fármacos que elabora», aunque lo exoneraba de su responsabilidad por falta de información, un criterio distinto al del juzgado valenciano.

En ambos fallos, el médico que recetó el antidepresivo fue absuelto. Glaxo fue obligado a pagar una indemnización de 309 millones de pesetas más intereses legales y costas. La aseguradora del laboratorio siguió apelando, pero un mes antes de la celebración de la vista del recurso de casación en el Tribunal Supremo, un acto previsto para hoy mismo, las dos partes hicieron las paces del dinero. «El acuerdo se tomó el 12 de septiembre y dos semanas después, el laboratorio abonó la cantidad acordada a través de un cheque», cuenta Manuel Amarilla, presidente del Grupo Europeo de Derecho Farmacéutico.

Ese talón es el resultado de la mediación de Amarilla, que ha pasado los tres últimos años intentando hallar un lugar común entre el laboratorio y el paciente, después de que ambas partes reconocieran su arbitraje. «En sus apelaciones, el laboratorio no cuestionaba el fondo de los fallos, sino el importe de la indemnización. Al principio no pasaba de 200 millones, pero finalmente llegó a 253, la mayor cuantía pagada nunca en Europa», dice este abogado experto en litigios farmacéuticos. Para Manuel Amarilla, lo clave es que se condena por primera vez «la omisión de información, la responsabilidad de un laboratorio de informar al ciudadano sobre sus medicamentos a través del prospecto».

La empresa fabricante aprendió del caso y en noviembre de 1995, antes de la primera sentencia, revisó los textos del prospecto.Desde entonces, entre las Reacciones adversas surge en negrita el Síndrome Neuroléptico Maligno, un titular tardío para un hombre sentado. Pie de documento reproducido ANTES Y DESPUES. Arriba, la reproducción del apartado de Reacciones adversas de un prospecto de Eskazine anterior a noviembre de 1995. No hay ninguna mención al Síndrome Neuroléptico Maligno.Abajo, un prospecto con el texto revisado en 1995 en el que el SNM aparece definido y destacado en el tercer punto de las Reacciones adversas.

Fuente: El Mundo


Condenado un laboratorio por no informar del riesgo atípico grave de un fármaco


No informar de graves consecuencias de un fármaco, aunque sean raras o excepcionales, conlleva la responsabilidad del laboratorio en
caso de daños al consumidor, según la Audiencia Provincial de Valencia.

El laboratorio SmithKline Beecham -que ha recurrido la sentencia- deberá indemnizar con una pensión vitalicia a un paciente que sufre tetraplejia flácida tras la administración del fármaco Eskazine, 5 mg.
El prospecto no informaba de la remota posibilidad de aparición del síndrome neuroléptico, que causó la tetraplejia: pese a lo excepcional de estos efectos y las graves consecuencias que produce en casos muy aislados “no se puede prescindir de su uso”, según afirman los informes periciales.
El médico fue absuelto porque este tratamiento es correcto para enfermedades psicóticas.
Un informe de la Real Academia de Medicina y Cirugía de Valencia se manifestó en contra de la necesidad de informar puesto que, entonces,”nadie osaría prescribir ningún neuroléptico”.
El tribunal aplica la Ley de Usuarios para establecer la responsabilidad objetiva.
Ref.50

Fuente:http://www.actualderechosanitario.com/n39.htm#MENU

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